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2020年全市药品安全新闻发布会

来源: 铜陵新闻网 编辑:邢琛 2020-12-10 16:41:31 


 

2020年全市药品安全新闻发布会发布词

各位媒体朋友:

大家好!

2020年是十三五规划收官之年,也是新修订的《药品管理法》和全球首部《疫苗管理法》颁布实施的第一年,药品监管处于新形势和新机遇之中。全市市场监管系统在市委市政府的正确领导下,团结协作各县区和市直相关部门,突出工作重点,狠抓工作落实,守住药品安全底线,全市未发生较大以上药品安全事故。现将我市全年药品、化妆品和医疗器械(以下简称药品)安全监管主要工作情况向大家介绍一下。

一、药品安全治理体系进一步完善。

一是成立市药品安全委员会。9月,《铜陵市药品安全委员会成员名单及工作职责》印发,明确各县区和市直相关成员单位药品安全工作职责,市药品安全委员会正式成立,全市药品安全工作组织体系进一步健全、工作合力进一步增强。二是进一步完善药品监管体制。市政府同意将部分药品安全监管工作下划铜官区和郊区,我们进一步细化了市县(区)两级药品监管事权划分清单,落实属地监管责任。

二、药品安全市场整治进一步强化。

一是持续深化日常监督检查。重点关注疫苗、特殊管理药品、国家专管药品、中药饮片、国家集采中选使用药品、无菌和植入性医疗器械、疫情防控药械等高风险品种,对药品购进渠道、储存养护、药学服务、追溯体系建设等情况开展现场检查。共检查药品经营企业571家,限期整改291家,立案查处3家;检查医疗机构161家,限期整改91家,立案查处 9家。检查医疗器械生产企业16家次,整改8家次;检查医疗器械经营企业254家次,整改117家次;检查医疗器械使用单位291家次,整改140家次。完成19个备案医疗器械产品检查。

二是持续深化各类专项整治。结合疫情防控,检查药品经营企业1205家次、医疗机构61家次、医疗器械经营使用单位1322家次。推进中药饮片集中整治,检查药品零售企业295家、覆盖率84%;检查医疗机构23家、检查覆盖率77%。先后完成“药品安全春风行动”、第二类精神药品专项检查和国家集采中选使用药品专项检查。对全市2家一次性医用口罩生产企业、1家隔离面罩生产企业和9家隔离衣生产企业开展全项目检查。开展无菌和植入性医疗器械监督检查,检查经营企业181家,责令整改63家,检查使用单位149家,责令整改46家,立案查处2起。开展医疗美容用药品医疗器械专项检查。检查3家医疗美容机构、2家美容产品经营单位检查。开展医疗器械“清网”行动,完成19家备案的医疗器械网络销售企业现场检查,其中3家尚未开展经营活动,责令整改8家,停业整顿1家。

三、疫苗质量监管进一步强化。中央要求疫苗药品安全党政同责,地方党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,对辖区疫苗药品安全工作负总责。今年5月至10月,为落实中央要求,我局联合市卫健委对全市范围内疾病预防控制机构及预防接种单位的疫苗流通环节质量管理情况开展专项检查,深入排查疫苗流通环节隐患,防控化解疫苗流通环节安全风险。共完成全部59家疾控机构和疫苗接种单位的全覆盖检查,其中检查疾控机构3家,限期整改2家;检查接种单位56家,限期整改13家。另外检查成人接种门诊3家,限期整改1家;检查产科接种点12家,限期整改8家,检查情况及时向市卫健委通报。同时,顺利完成省委深改委和省药监局对我市的2次疫苗督察。

四、安全底线进一步守牢。

完成国家基本药物和医疗器械抽样、承检任务,筛查基本药物186批、144个品种,提前超额完成国家基药抽样任务;完成12批次医疗器械产品抽样任务。收集审核上报药品不良反应监测报告1914份(其中涉及新冠肺炎防控品种25例,新的、严重的报告类型958份,占50%,)、医疗器械不良事件监测报告306份(其中严重伤害报告136份、占21.25%)、化妆品不良反应监测报告223份以及药物滥用监测调查表15份,监测工作全省领先,及时评价率全省第一。

受理药品投诉举报120起,立案查处19起,核查处置率100%。严格落实中央“四个最严”的要求,深挖案件线索,持续强化执法高压态势。查处药品医疗器械类案件37起,罚没款78.3万元。其中包括19起假冒一次性医用口罩案件,违法经营额20余万元,罚没款32万余元。移送并配合公安机关破获张某某等人生产、销售假冒伪劣一次性使用口罩案,抓获犯罪嫌疑人6人,捣毁制售窝点3处,涉案货值达200余万元,该案也是省公安厅、省检察院、省市场监管局、省药监局四部门挂牌督办案件。

五、监管能力进一步提升。

加强监管业务培训,先后举办全市市场监管系统春训、医疗器械法规知识培训、药械化安全性监测工作业务人员培训及《化妆品监督管理条例》暨“两法”培训,大力提高监管人员执法水平。补充新鲜力量,以事业单位公开招录和公务员公开遴选为契机,把编制向药品监管岗位倾斜,引进1名浙大药物制剂本科毕业生。计划向社会公开招考2名药学、生物学专业硕士以上学历人才,实现人才队伍结构优化和整体素质提高。健全应急处置机制,首次制定《铜陵市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,明确事件处置原则、程序和要求。发挥技术支撑,参与省食品药品检验研究院牵头的《中国药典》药品标准提高项目——湿润烧伤膏;参与省药监局牵头项目《安徽省中药材标准》中4个中药材标准品种的起草工作。

六、社会共治格局进一步营造。

先后开展“药品科技活动周”、“医疗器械宣传周”等系列宣传活动,普及安全用药知识,提高公众安全用药意识和自我保护能力,充分调动社会力量,营造药品安全社会共治共享良好局面。开展了“药品安全用药月”系列宣传,联合省药监局举办1场规模较大的“安全用药大讲堂”活动,在市媒体连续播放安全用药公益宣传视频,真正把药品安全科普知识传递到基层,传递给广大人民群众。继续开展家庭过期失效药品定点回收工作,围绕制度落实、牌匾悬挂、回收设备和登记造册等4个方面加大对回收点的考核督查力度,保证回收工作取得实效。12.4当天,共销毁全市82家过期失效药品定点回收点回收重量总计约5吨、货值金额总计约60万元,既防止过期失效药品回流市场,也保护了生态环境。为提高此项工作的社会效果,明年我们计划将定点回收工作扩大到全市范围内,同时动态调整回收点,保证有进有出,还要对各回收点加大考核和监管力度。

今年的工作即将收尾,明年是十四五开局之年。为开好头、起好步,下一步我们将重点开展以下工作:

一、强化组织协调机制。发挥市药安委的领导和牵头作用,以市药品安全委员会第一次会议召开为契机,加强成员单位协调配合,特别是建立市场监管、卫健和医保等几个重点部门的联合机制,形成监管合力,加大威慑力度。

二、强化疫苗党政同责。前期,市药安办已草拟了《铜陵市改革和完善疫苗管理体制的若干措施》,正在上报市委市政府审批。最近,我们又根据中央和省里部署,起草了《市政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》,也正在上报市政府审批中,目的就是建立全市各级、各部门疫苗安全党委、政府的责任清单,进一步强化疫苗安全责任。

三、谋划十四五工作。认真贯彻落实十九届五中全会关于十四五规划要求,结合市场监管实际情况,以建设“高质量的市场监管体系、高标准的市场环境秩序”为目标,以药品强基工程为抓手、以信息化建设为手段、以智慧监管为方式、以药品追溯体系为平台,不断加强基层建设、队伍建设、党建引领、反腐倡廉和舆论宣传等各项工作,全面提高全市药品安全保障水平。

四、强化各类专项整治。对药品医疗器械经营企业实行全覆盖检查,对医疗机构检查覆盖率不少于30%,其中二级以上公立医疗机构,养老托幼机构、流浪人员救助机构、院校内设置的医疗机构实施全覆盖监督检查。继续开展中药饮片、含特殊药品复方制剂、药品网络销售违法违规行为、医疗器械“清网”专项整治行动,继续开展无菌和植入性医疗器械、疫苗储存和运输、第二类精神药品生产经营、规范医疗机构药品储存条件专项监督检查。

五、强化大案要案查处。落实“四个最严”要求,严格行政执法,严厉打击违法违规行为。深挖案源,狠抓大案要案,以行政执法改革为依托,加大监管力度,保持高压态势,严厉查处一批制售假冒伪劣药品的大案要案,集中公布一批违法典型案件。加强与公检法等职能部门的协调,建立健全案件信息交流和反馈机制,行政执法与刑事司法相衔接,形成联动打击合力。

六、强化基层监管建设。市县(区)两级事权划分到位后,基层执法力量尚需进一步加强,包括人员配备、执法水平等,要积极加大装备投入,增加执法人员。过渡期内,我们将现场指导区市场监管部门的药品执法,开展各类专项培训,实现市县整体联动,共同提高全市药品安全监管水平。

各位媒体朋友,药品监管工作任重道远,保障人民群众用药安全,满足人民群众对健康美好生活的向往,是我们做好药品监管工作的初心和使命。下一步,我们将在市委市政府正确领导下,继续围绕省、市对药品监管工作的要求,持续加大工作力度,不断健全工作机制,推动我市药品监管工作再上新台阶。

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